Regulatory Affairs Quality Assurance Manager

Job Title: Regulatory Affairs Quality Assurance Manager

Location: Tokyo, Japan

Our client is a global medical device company committed to advancing healthcare through innovative medical devices. Their dedication to quality and patient safety drives us to develop and deliver cutting-edge solutions. They are currently seeking a highly skilled and experienced Regulatory Affairs Quality Assurance Manager to join the team in Japan.

Job Description: You will play a critical role in ensuring our products meet all regulatory requirements and quality standards. You will lead the regulatory affairs and quality assurance team, develop regulatory strategies, and manage compliance processes. Your expertise will be essential in navigating the regulatory landscape and maintaining the highest standards of product quality.

Key Responsibilities:

• Ensure products and processes comply with Japanese regulatory requirements and the Quality Assurance Agreement.
• Develop and communicate regulatory strategies for new products to secure timely approvals in Japan.
• Build and maintain relationships with government agencies and internal stakeholders.
• Train associates on regulatory requirements and quality assurance practices.
• Utilize CAPA and Lean Management tools to maintain high standards of process and product quality.
• Ensure compliance with company Environmental, Health, and Safety (EHS) requirements.
• Lead and manage the regulatory affairs and quality assurance team.

Qualifications:

• Bachelor's degree in Engineering, Life Sciences, or a related field.
• At least 5 years of experience in Regulatory Affairs and Quality Assurance within the medical device industry in Japan.
• More than 3 years in a leadership role.
• Strong problem-solving and communication skills.
• Native Japanese and fluent English, both spoken and written.

勤務地: 東京、日本

会社概要: 私たちのクライアントは、革新的な医療機器を通じて医療を進歩させることに専念しているグローバルな医療機器会社です。品質と患者の安全へのコミットメントが、最先端のソリューションの開発と提供を推進しています。現在、日本で規制業務品質保証マネージャーとしてチームに加わる、高度なスキルと経験を持つ方を募集しています。

仕事内容: 規制業務品質保証マネージャーとして、製品がすべての規制要件と品質基準を満たすようにする重要な役割を果たします。規制業務および品質保証チームを率い、規制戦略を開発し、コンプライアンスプロセスを管理します。複雑な規制環境をナビゲートし、製品品質の最高基準を維持するための専門知識が求められます。

主な責任:

• 製品およびプロセスが日本の規制要件および品質保証契約に準拠していることを確認する。
• 新製品の迅速な承認を確保するために、規制戦略を開発し、伝達する。
• 政府機関および社内の関係者との関係を構築し維持する。
• 規制要件および品質保証の実践について従業員を訓練する。
• CAPAおよびリーンマネジメントツールを活用して、プロセスおよび製品の高い品質基準を維持する。
• 会社の環境、健康、安全（EHS）要件に準拠する。
• 規制業務および品質保証チームを率いて管理する。

資格:

• 工学、生命科学、または関連分野の学士号。
• 日本の医療機器業界での規制業務および品質保証における最低5年の経験。
• リーダーシップの役割での3年以上の経験。
• 強力な問題解決およびコミュニケーションスキル。
• 日本語が母国語であり、英語が流暢であること（話し言葉および書き言葉の両方）。