Job Title: Regulatory Affairs Director

Location: Japan (Remote)

Our client is a global pharmaceutical company dedicated to improving global health through innovative pharmaceutical solutions. Their commitment to excellence and patient care drives them to develop and deliver high-quality medications. They are seeking a highly skilled and experienced Regulatory Affairs Director to join the team in Japan.

Job Description: As the Regulatory Affairs Director, you will play a pivotal role in ensuring our products meet all regulatory requirements and standards. You will lead the regulatory affairs team, develop regulatory strategies, and manage submissions to regulatory authorities. Your expertise will be crucial in navigating the complex regulatory landscape and ensuring the successful approval and compliance of our pharmaceutical products.

Key Responsibilities:

Lead and manage the regulatory affairs team.
Develop and implement regulatory strategies for product approvals.
Prepare and submit regulatory documents to health authorities.
Ensure compliance with local and international regulatory requirements.
Liaise with regulatory agencies and represent the company in regulatory matters.
Monitor and interpret regulatory changes and provide guidance to the team.
Collaborate with cross-functional teams to support product development and commercialization.
Provide regulatory expertise during audits and inspections.

Qualifications:

Bachelor's degree in Pharmacy, Life Sciences, or a related field (advanced degree preferred).
Minimum of 10 years of experience in regulatory affairs within the pharmaceutical industry.
In-depth knowledge of Japanese and international regulatory requirements.
Proven track record of successful regulatory submissions and approvals.
Strong leadership and team management skills.
Excellent communication and interpersonal skills.
Ability to work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
Proficiency in both Japanese and English.

会社概要: 私たちのクライアントは、革新的な医薬品ソリューションを通じて世界の健康を改善することに専念しているグローバルな製薬会社です。卓越性と患者ケアへのコミットメントが、高品質な医薬品の開発と提供を推進しています。現在、日本で規制業務ディレクターとしてチームに加わる、高度なスキルと経験を持つ方を募集しています。

仕事内容: 規制業務ディレクターとして、製品がすべての規制要件と基準を満たすようにする重要な役割を果たします。規制業務チームを率い、規制戦略を開発し、規制当局への提出を管理します。複雑な規制環境をナビゲートし、医薬品の承認とコンプライアンスを確保するための専門知識が求められます。

主な責任:

規制業務チームを率いて管理する。
製品承認のための規制戦略を開発および実施する。
規制当局への規制文書を準備し提出する。
国内および国際的な規制要件を遵守する。
規制機関と連携し、規制に関する事項で会社を代表する。
規制の変更を監視し解釈し、チームに指導を提供する。
製品開発と商業化を支援するために、クロスファンクショナルチームと協力する。
監査および検査中に規制の専門知識を提供する。

資格:

薬学、生命科学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
製薬業界での規制業務における最低10年の経験。
日本および国際的な規制要件に関する深い知識。
規制提出および承認の成功実績。
強力なリーダーシップとチーム管理スキル。
優れたコミュニケーションおよび対人スキル。
迅速でダイナミックな環境で効果的に働く能力。
日本語と英語の両方に堪能であること。