Job Title: Senior Quality Assurance Specialist
Location: Japan
Industry: Pharmaceutical
Company Overview: Join a leading pharmaceutical company dedicated to advancing healthcare through innovative and high-quality products. We are seeking a dedicated Quality Assurance Specialist with a Pharmacist license to ensure our products meet the highest standards of quality and compliance.
Key Responsibilities:
- Develop, implement, and maintain quality assurance protocols and procedures in compliance with cGMP and regulatory requirements.
- Conduct regular audits and inspections of manufacturing processes to ensure adherence to quality standards.
- Review and approve production and quality control records.
- Manage and investigate quality-related issues, including deviations, non-conformances, and CAPAs (Corrective and Preventive Actions).
- Ensure proper documentation and archiving of quality assurance activities.
- Collaborate with cross-functional teams to support continuous improvement initiatives.
- Provide training and guidance to staff on quality assurance practices and regulatory requirements.
- Stay updated with the latest industry trends and regulatory changes to ensure compliance.
Qualifications:
- Licensed Pharmacist in Japan.
- Bachelor's degree in Pharmacy or a related field; advanced degrees are advantageous.
- Minimum of 5 years of experience in quality assurance within the pharmaceutical industry.
- Strong knowledge of cGMP, regulatory requirements, and quality management systems.
- Excellent analytical, problem-solving, and communication skills.
- Proficiency in Japanese and English.
- Ability to work effectively in a fast-paced, dynamic environment.
職種: 品質保証スペシャリスト
勤務地: 日本
業界: 製薬
会社概要: 革新的で高品質な製品を通じて医療を進展させることに専念している当社の製薬会社に参加しませんか。薬剤師免許を持つ品質保証スペシャリストを募集しています。当社の製品が最高の品質基準と規制に準拠していることを保証する役割です。
主な業務内容:
- cGMPおよび規制要件に準拠した品質保証プロトコルと手順の開発、実施、維持。
- 製造プロセスの定期的な監査と検査を実施し、品質基準の遵守を確認。
- 生産および品質管理記録のレビューと承認。
- 品質関連の問題（逸脱、不適合、是正および予防措置（CAPA））の管理と調査。
- 品質保証活動の適切な文書化とアーカイブ。
- 継続的改善イニシアチブをサポートするために、他部門と協力。
- 品質保証の実践と規制要件に関するスタッフへのトレーニングと指導。
- 業界の最新動向と規制の変更を把握し、コンプライアンスを確保。
資格:
- 日本の薬剤師免許を保有。
- 薬学または関連分野の学士号（上級学位は有利）。
- 製薬業界での品質保証の経験が最低5年。
- cGMP、規制要件、および品質管理システムに関する強い知識。
- 優れた分析力、問題解決能力、およびコミュニケーションスキル。
- 日本語と英語に堪能。
- 迅速で動的な環境で効果的に働く能力。
